3377体育在线-【CMDE】关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2025-11-12 18:43:15

2024年5月10日，国度药监局印发《关在发布体外诊断试剂分类目次的通知布告》（2024年第58号，如下简称《体外诊断试剂分类目次》）和《关在实行<体外诊断试剂分类目次>有关事项的布告》（2024年第17号，如下简称《布告》）。按照《布告》要求，《体外诊断试剂分类目次》将在2025年1月1日起实行，同时原目次废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目次》实行的有关事情，确保体外诊断试剂注册申报的顺遂开展，现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调解的有关事项布告以下：

　　1、2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码根据“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格局填写，申请人可于eRPS体系下拉菜单中选择细化的产物种别，详细种别根据《体外诊断试剂分类目次》中的一级序号和二级序号填写。例如，根据《体外诊断试剂分类目次》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

　　2、若申报产物为多项联检产物，按照申报产物的预期用途填写一级序号，二级序号可选择此中代表性产物种别或者“00000”。

　　3、若新产物的一级或者二级产物种别没法与《体外诊断试剂分类目次》正确对于应，申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”情势菜单中对于应编号为“00”、“00000”，并保流连字符。

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2024年12月30日

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