3377体育在线-河北省药品监督管理局关于印发《河北省第二类医疗器械应急审批程序》的通知

各市（含定州、辛集市）市场监视治理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单元：

为有用预防、和时节制及消弭突发大众卫闹事件风险，确保河北省突发大众卫闹事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》等法例及规章要求，参照国度药品监视治理局《医疗器械应急审批步伐》有关划定，省局构造制订了《河北省第二类医疗器械应急审批步伐》，现予印发，请当真贯彻落实。

河北省药品监视治理局

2024年12月17日

河北省第二类医疗器械应急审批步伐

　　第一条为有用预防、和时节制及消弭突发大众卫闹事件风险，确保河北省突发大众卫闹事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》及《国度药监局关在发布〈医疗器械应急审批步伐〉的通知布告》（2021年第157号）等法例、规章和规范性文件要求，制订本步伐。

　　第二条存于突发大众卫闹事件威逼时，以和突发大众卫闹事件发生后，河北省药品监视治理局（如下简称省药监局）根据同一批示、初期参与、随到随审、科学审批的原则，对于突发大众卫闹事件应急所需第二类医疗器械实行应急审批。

第三条省药监局联合突发大众卫闹事件的景象及变化、所需医疗器械环境，根据应急相应级别调解有关要求，决议启动和终止本步伐的时间，并向社会发布通知布告。

本步伐启动后，省药监局应确定并动态调解列入第二类医疗器械应急审批的品种，成立协调联念头制。省局政策法例及行政审批处、医疗器械注册治理处、医疗器械羁系处、河北省药品医疗器械查验研究院、河北省医疗器械技能审评中央、河北省药品职业化查抄员总队（南片区、北片区），河北省药物鉴戒中央等于各自职责规模内负担详细事情，加速开展产物查验、现场查抄、技能审评、行政审批、不良事务监测等事情，鞭策第二类医疗器械应急产物快速上市。

第四条本步伐合用在突发大众卫闹事件应急所需，且于河北省内尚无同类产物上市，或者虽于我省已经有同类产物上市，但产物供给不克不及满意突发大众卫闹事件应急需要，并经省药监局确认的第二类医疗器械的审评审批。

第五条 申请医疗器械应急审批的，注册申请人该当将产物应急所需的环境和产物研发环境奉告地点地市市场监视治理局。各市市场监视治理局该当和时相识相干医疗器械研制环境，须要时采纳初期参与的方式，对于拟申报产物举行评估，并和时引导注册申请人开展相干申报事情。

第六条　申请医疗器械应急审批的，注册申请人该当向省药监局提交《河北省第二类医疗器械应急审批申请表》、产物研究综述资料和相干申明。

第七条　省药监局可构造专家，经由过程集会、函审、书面征求定见等方式对于申请应急审批的医疗器械及河北省应急相应事情机制保举的应急所需医疗器械是否切合本步伐第四条要求，以和研发成熟度、出产能力等举行评估，和时对于产物是否举行应急审批予以确认，并将成果通知申请人。

第八条 省药监局应将经确认举行应急审批的医疗器械（如下简称应急审批医疗器械），奉告响应技能机构、申请人注册地市场监视治理局。

第九条 应急审批医疗器械，如委托河北省药品医疗器械查验研究院开展查验的，河北省药品医疗器械查验研究院该当于吸收样品后24小时内构造开展医疗器械查验，并和时出具查验陈诉。

第十条对于在应急审批医疗器械，河北省医疗器械技能审评中央该当于注册申请受理前以和技能审评历程中，指定专人，初期参与，根据注册申请人需求，经由过程适量方式开展咨询，引导注册申报资料预备。

第十一条　应急审批医疗器械申报注册时，注册申请人应于申请表中勾选“应急审批”，经审查注册申请资料切合受理要求后，受理部分应该于行政审批体系中标注“应急审批”字样，在当日完成受理并转入技能审评环节。

第十二条　应急审批医疗器械注册申请受理转入技能审评阶段后，2日内构造开展质量治理系统核查及出产现场核查，须要时可采纳线上线下相联合等适量方式举行查抄，并和时出具质量治理系统核查陈诉及出产现场核查陈诉。

第十三条　应急审批医疗器械注册申请受理转入技能审评阶段后，河北省医疗器械技能审评中央该当于5日内完成技能审评；需要专家评审的，应3日内构造开展，专家评审和申请人增补资料时间均不计入技能审评时间。省药监局应于技能审评竣事后3日内完成行政审批。

第十四条对于在应急审批医疗器械，省药监局于接到相干医疗器械出产许可申办或者变动申请后，该当根据《医疗器械出产监视治理措施》相干划定，于受理后5日内做出是否予以核发或者变动医疗器械出产许可证的决议。

第十五条对于在应急审批医疗器械，附前提核准上市的，该当于医疗器械注册证备注栏中明确相干要乞降有用期，并标注“应急审批”字样，医疗器械注册证的有用期与注册证注明的附带前提的完成时限一致，原则上不跨越1年。如注册人完成附带前提，可以于注册证到期之日前申请打点延续注册，切合要求的赐与延续注册，注册证有用期为5年。

第十六条对于在应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人没法根据注册要求完成注册申报资料预备并得到注册申请受理，再也不根据应急审批打点，原则上可以参照《河北省第二类医疗器械优先审批步伐》，受理后优先审评审批。

第十七条应急审批产物仿单及包装上该当标注“应急产物”字样。

第十八条 国度药品监视治理局对于第二类医疗器械应急注册有新划定的，从其划定。其他未尽事宜根据医疗器械相干法例履行。

第十九条省药监局该当增强对于应急审批医疗器械出产企业的监视查抄，监视企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。

第二十条医疗器械注册人应自动依法依规落实主体责任，连续对于产物的受益及危害开展监测与评估，完成需完美的事情，采纳有用办法自动管控危害，确保医疗器械质量安全。

第二十一条 根据《医疗器械监视治理条例》紧迫利用的产物，不合用本步伐。

第二十二条 本步伐由省药监局卖力注释，自觉布之日起实行。